QA specialist

Milano e provincia Permanente

Pubblicato il 22/03/2021

  • Quality assurance
  • Azienda chimico farmaceutica

Il nostro cliente

Azienda chimico farmaceutica produzione principi attivi (API) , situata in zona Milano sud

Ruolo

la figura , riportando al QA manager, si occupera' di:

  • Verificare e approvare la documentazione prima del rilascio di tutti i Prodotti Finiti e i Principi Attivi Farmaceutici [API] fabbricati, mediante controllo di tutti i documenti analitici ed i fogli di lavorazione
  • Supportare QC e QP nelle attività di rilascio dei lotti, gestendo relativa modulistica e controllando le attività correlate (es: conservazione e rilascio delle etichette di approvazione od altro status analitico)
  • Gestire la documentazione di produzione: archiviare Master Batch Production Record, eseguire distribuzione controllata ed autorizzata al personale di reparto Sintesi e Finissaggio
  • Stabilire un sistema di procedure per approvazione/respingimento delle materie prime, degli intermedi, dei materiali di imballaggio e di etichettatura
  • Assicurare la gestione e la chiusura delle deviazioni
  • Revisionare tutte le Procedure che hanno un potenziale impatto sulla "qualità'" di intermedi ad uso interno, Prodotti Finiti od API
  • Supervisionare le spedizioni per le parti di competenza aventi impatto sulla qualità come etichette di spedizione, controllo particolari condizioni di invio (es. temperature controllate) e, sia in caso di prodotti finiti che API, verifica e firma del certificato analitico per vendita
  • Gestire ed approvare i cambiamenti che hanno un potenziale impatto sulla "qualità'" di intermedi, di prodotti Finiti o API
  • Emettere e/o rivedere protocolli di convalida e relativi report;
  • Assicurare che il sistema di manutenzione e taratura degli apparecchi critici venga seguito: controllare quindi la corretta esecuzione dei programmi di manutenzione programmata e preventiva
  • Effettuare revisioni periodiche riguardanti la qualità degli API (Annual Production Records-APR)
  • Assicurare che il personale venga adeguatamente addestrato sui principi delle Norme di Buona Fabbricazione (cGMP), Data Integrity ed ALCOA
  • Controllare periodicamente, secondo precise scadenze previste dalle rispettive SOPs, la documentazione di: reparto sintesi ed essiccamento (nello specifico logbooks e registrazioni di controllo); magazzino e logistica (es. riconciliazioni etichette, registrazioni derattizzazione, pulizie, etc.); ufficio tecnico (controlli periodici)
  • Eseguire i controlli presso sistema informativo SAP per la gestione del magazzino: riconciliazione materiali; controllo attività di logistica; spedizioni; scarichi generici e per produzione; controllo corretta gestione validità mp, intermedi e finiti; corretta applicazione procedure IT ed annesse di pertinenza magazzino.
  • Verificare la gestione e l'implementazione delle CAPA
  • Emettere protocolli generali di cleaning validation
  • Controllare il rispetto dei QTA firmati con clienti e aggiornarne le liste
  • Emettere dei documenti a scadenza annuale quali SMF (Site master File) e VMP (Validation Master Plan)
  • Fornire alle Autorità (sia Italiane-AIFA- che straniere) tutta la documentazione necessaria eventualmente richiesta per le varie pratiche, in collaborazione con l'Ufficio Affari Regolatori
  • Fornire le informazioni richieste dall'Ufficio Affari Regolatori per la redazione dei Drug Master Files (o CTD)
  • Registrare training di formazione del personale
  • Distribuire copie controllate di allegati di procedure
  • Scaricare data logger di celle e magazzino, in alternativa a Logistica e verificarne i dati di scarico
  • Distribuire copie controllate ed autorizzate dei Master Batch Record al personale di reparto Sintesi e Finissaggio
  • Revisionare procedure
  • Supportare il QA durante le auto-ispezioni (ispezioni interne) ed ispezioni di clienti ed autorità
  • Raccogliere la documentazione di qualifica dei fornitori di materie prime, intermedi o di servizi (terzisti)
  • Supportare QA nella gestione dei reclami dei resi e dei recall

Il candidato prescelto

la figura deve avere:

- laurea in materie scientifiche

- esperienza minima di 2 anni nel ruolo

Cosa comprende l'offerta

Si offre contratto a tempo determinato

Job ref
320555

Sommario dell´offerta

Settore/Ruolo
Settore/Funzione
Località
Tipo di contratto
Numero dell´offerta
320555
 

In Page Personnel crediamo nella diversità e nell'inclusione. Promuoviamo le pari opportunità senza discriminazioni sessiste, razziali, di età, religiose, di orientamento sessuale e qualsiasi altro aspetto che possa essere considerato di esclusione o discriminante.