Regulatory Affairs Specialist

Milano e provincia Permanente

Aggiornato il 08/09/2022

  • Regulatory Affairs Specialist
  • Multinazionale operante nel settore biomedicale

Il nostro cliente

Multinazionale operante nel settore biomedicale

Ruolo

Si cerca una figura di Regulatory Affairs Specialist.

Il candidato supporta lo sviluppo di dispositivi biomedicali impiantabili per la neuromodulazione nell'area Regulatory Affairs, redazione e mantenimento del Design dossier.

Si occupa in particolare di:

  • Coordinare la redazione del design dossier e del design history file relativo ai dispositivi medici;
  • Assicurare la compliance regolatoria del prodotto in relazione al mercato di riferimento (principalmente USA-FDA ed Europa-MDR);
  • Seguire l'iter di approvazione del dispositivo da parte di FDA, enti notificati e agenzie governative agendo da interfaccia tra le stesse e l'azienda;
  • Supportare l'ingegneria di prodotto nell'identificazione delle norme applicabili relative agli specifici dispositivi;
  • Partecipare all'analisi dei rischi, alla definizione del piano di verifica e validazione assumendo la responsabilità di garantire la coerenza dei processi di sviluppo e la relativa documentazione prodotta con i requisiti normativi che il dispositivo deve rispettare;
  • Seguire la registrazione del prodotto presso EUDAMED e presso le singole autorità nazionali.

Il candidato prescelto

Il candidato ideale ha una laurea in materie scientifiche o ingegneristiche.

Ha esperienza nella redazione di fascicoli tecnici e design dossier relativi a dispositivi biomedicali.

Conosce le normative, gli standard e le procedure che regolano la progettazione, produzione e vendita dei dispositivi medici.

Costituisce requisito preferenziale l'aver già seguito l'iter regolatorio di dispositivi di classe III o impiantabili.

Richiesta ottima conoscenza della lingua inglese.

Cosa comprende l'offerta

Ottima opportunità di carriera.

Job ref
JN-052022-5631318

Sommario dell´offerta

Settore
Healthcare & Life Sciences
Settore/Ruolo
Regulatory Affairs
Settore/Funzione
Healthcare / Pharmaceutical
Località
Milano e provincia
Tipo di contratto
Permanent
Numero dell´offerta
JN-052022-5631318
 

In Page Personnel crediamo nella diversità e nell'inclusione. Promuoviamo le pari opportunità senza discriminazioni sessiste, razziali, di età, religiose, di orientamento sessuale e qualsiasi altro aspetto che possa essere considerato di esclusione o discriminante.