Sr. Quality Assurance Specialist

Responsabilità principali:

Audit & Compliance:

• Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
• Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
• Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento

Supplier Quality Management:

• Qualificare e monitorare fornitori critici.
• Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.

CAPA & Non-Conformities & claims:

• Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
• Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.

Document Control:

• Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
• Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
• Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
• Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
• Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
• Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
• Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)

Risk Management:

• Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
• Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.

Change Control:

• Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
• Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.

Conoscenza normative specifiche:

• ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820

Classe di dispositivi medici di riferimento:

• Classe III e Classe IIb.